A
Admin
Yönetici
Yönetici
Türkiye’de ilaçlara özgü, kapsamlı ve müstakil bir “ilaç kanunu” bulunmamakla birlikte, ilaçların üretim, ruhsatlandırma ve piyasaya arz süreçlerini düzenleyen çeşitli ikincil düzenlemeler mevcuttur. Bu alandaki ilk yasal düzenleme, 1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu olup, günümüze kadar çeşitli değişikliklere uğramış olsa da halen yürürlüktedir. Bu Kanun, modern ilaç mevzuatının temel taşlarından biri olarak kabul edilmektedir. 1262 sayılı Kanun’un yanı sıra, ilaçların ruhsatlandırılmasına ilişkin esaslar güncel olarak Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ile belirlenmiştir. Söz konusu yönetmelik, 2005 yılında yürürlüğe girmiş; Avrupa Birliği direktifleri ve uluslararası standartlar doğrultusunda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından sürekli güncellenmektedir. TİTCK, Sağlık Bakanlığı bünyesinde faaliyet gösteren ve beşerî tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılması, klinik araştırmaların denetlenmesi, farmakovijilans ve ilaç tanıtım faaliyetlerinin düzenlenmesi gibi birçok alanda yetkili düzenleyici otorite konumundadır. Kurum, bu görevlerini çeşitli yönetmelikler, kılavuzlar ve uygulama protokolleri aracılığıyla yürütmekte, böylece Türkiye’de ilaç güvenliği ve etkinliğini sağlamak üzere kapsamlı bir normatif çerçeve oluşturmaktadır. Türkiye’de ilaçlar, Ar-Ge, pre-klinik ve klinik faz çalışmalarının tamamlanmasının ardından ruhsat başvurusuna konu edilir. Kalite, güvenlik ve etkililik açısından gerekli bilimsel kriterleri karşılayan ürünler, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından ruhsatlandırılır. Ruhsat alındıktan sonra da ilacın güvenlilik ve etkinliğini izlemeye yönelik çalışmalar sürdürülmektedir. İlaç üreticisinin hukuki sorumluluğunun belirlenmesinde, üretim ve dağıtım süreçlerinin yalnızca teknik değil, aynı zamanda hukuki boyutları da dikkate alınmalıdır. Bu bağlamda eczacılık faaliyeti, halk sağlığını korumaya yönelik kamu hizmeti niteliği taşımasına rağmen, eczacılar ticari işletme sahibi olmaları nedeniyle 6502 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun (TKHK) m. 3/(1)-i uyarınca “satıcı” statüsünde değerlendirilmektedir. Bu durum, ilaç satış ve dağıtım faaliyetlerinin yalnızca sağlık hukuku açısından değil, tüketici hukuku kapsamında da değerlendirilmesini zorunlu kılmaktadır. İlaç geliştirme süreci; farmakolojik etkisi olan etkin maddenin keşfi ile başlayıp, preklinik ve klinik araştırma aşamalarından geçerek ruhsatlandırma ile son bulmaktadır. Bu süreç, ciddi maliyetler, uzun zaman dilimleri ve bilimsel-teknik denetim mekanizmalarını içerir. Ürünün piyasaya arzı ise, yetkili otoriteler tarafından verilen ruhsatla mümkün olmaktadır. Bununla birlikte, ilaç üreticisinin hukuki sorumluluğu, yalnızca ürünün ruhsatlı endikasyonları kapsamında ve prospektüste belirtilen talimatlara uygun şekilde kullanımı sonucu meydana gelen zararlarla sınırlıdır. İlacın ruhsat kapsamı dışında, yani endikasyon dışı kullanımından doğan zararlar, kural olarak üreticinin sorumluluğu dışında tutulmaktadır. Ne var ki, endikasyon dışı kullanımlarda üreticinin sorumluluğu, ilacın taşıdığı riskler hakkında gerekli uyarıların yapılmamış olması halinde gündeme gelebilir. Zira üretici, ürünün ruhsatlı kullanım alanları dışındaki olası risklere karşı açık, yeterli ve anlaşılır şekilde bilgilendirme yapmakla yükümlüdür. Bu yükümlülüğün ihlali hâlinde, ilacın endikasyon dışı kullanımına bağlı zararlar yönünden de üretici hukuken sorumlu tutulabilecektir. Ayrıca, üreticinin endikasyon dışı kullanım yönünde dolaylı ya da doğrudan teşvik edici nitelikte tanıtım faaliyetlerinde bulunması, ya da bu kullanımı destekleyecek bilimsel verileri sunması, hem mevzuata aykırılık teşkil eder, hem de üreticinin sorumluluk alanını genişletir. Bu tür teşvik edici davranışlar, sadece hasta güvenliğini tehlikeye sokmakla kalmayıp, hukuki yaptırımları da beraberinde getirir. Nitekim doktrinde hâkim görüş, üreticilerin bu tarz teşvikten kaçınmaları gerektiğini, aksi durumda kusurlu sorumluluğun kaçınılmaz olduğunu ortaya koymaktadır. Öte yandan, Türk hukuk sisteminde ilaç kaynaklı zararlara özgü müstakil bir düzenleme bulunmamaktadır. Bu nedenle, ilaç üreticisinin hukuki sorumluluğu konusunda öğretide iki temel yaklaşım öne çıkmaktadır. İlk yaklaşıma göre, üreticinin sorumluluğu TKHK kapsamında bir tüketici sözleşmesi ilişkisi çerçevesinde değerlendirilmelidir. İkinci yaklaşıma göre ise, bu tür sorumluluklar esasen Türk Borçlar Kanunu’nun haksız fiil hükümleri kapsamında ele alınmalıdır. Bu ikili yaklaşım, ilaç üreticisinin hukuki sorumluluğunun dayanağı, sınırları ve tazminat yükümlülüğü noktasında farklı yorum ve uygulamaların ortaya çıkmasına yol açmaktadır. 1.İlaç Üreticisinin 6098 Sayılı Türk Borçlar Kanunundan Doğan Hukuki Sorumluluğu Türk Borçlar Kanunu’na göre, ilaç üreticisinin hukuki sorumluluğu hem haksız fiil hem de sözleşmeye dayalı borç ilişkileri kapsamında değerlendirilir. 1.1.İlaç Üreticisinin Borca Aykırılık Hükümlerinden Doğan Sorumluluğu Türk Borçlar Kanunu madde 112 uyarınca, borçlu kusursuzluğunu kanıtlayamadıkça, borcunu gereği gibi ifa etmemesi durumunda, alacaklının zararını tazmin etmekle yükümlüdür. Ancak tazminat talebinin borca aykırılık kapsamında değerlendirilebilmesi için ilaç üreticisinin aynı zamanda son satıcı olması gerekmektedir. Son satıcı olarak, sözleşmeye aykırı davranışı nedeniyle zarar doğuran üreticiye karşı kullanıcı tazminat talebinde bulunabilir. Üretici ise kusursuzluğunu ispat ederek sorumluluktan kurtulabilir. İlaç üreticisi son satıcı değilse, taraflar arasında sözleşme ilişkisi bulunmadığından borca aykırılık temelinde tazminat talebi mümkün değildir. Bu durumda zarar gören kişi, sözleşmeye dayanmak yerine haksız fiil hükümleri kapsamında üreticiye başvurur. Üreticinin sorumluluğu için, güvenli olmayan ilacın kullanımı sonucu zararın meydana gelmesi ve zarar ile fiil arasında nedensellik bağı bulunması gerekmektedir. İlaç üreticisi, üretim dışı bozuk paketleme gibi ilaca dair dışsal kusurlardan sorumlu tutulmaz; bu tür ayıplarda sorumluluk, ilaç satıcısına, yani eczacıya aittir. Eczacı, ilacı alan kişiye karşı ayıptan doğan sorumluluğu üstlenir. 1.2.Üreticinin Satış Sözleşmeleri Çerçevesinde Ayıptan Doğan Sorumluluğu Türk Borçlar Kanunu madde 219 uyarınca, satıcı, sattığı üründe alıcının beklediği faydayı önemli ölçüde azaltan maddi, hukuki veya ekonomik ayıplardan sorumludur. Madde 219/2 kapsamında, satıcının ayıptan haberdar olmaması durumu da sorumluluğu ortadan kaldırmaz; yani satıcı, ayıplı ürünün zararlarından habersiz olsa bile sorumluluk taşır. Satış sözleşmesinin kurulması ve geçerliliğinde genel hükümler uygulanır. Bu hükümler, taraflara önemli koruma sağlar ve hatalı üretilen ilaçlardan kaynaklanan zararlarda sorumluluğun doğmasına zemin hazırlar. İlaç üreticisinin sözleşmeye dayalı sorumluluğunun gündeme gelebilmesi için, ilacın satışının gerçekleşmiş olması şarttır. İlaç üretimi uzun süren bir süreçtir ve yan etkilerin ortaya çıkması yıllar alabilir. Örneğin, Talidomid ilacının 1957’de ruhsatlandırılmasından sonra, ciddi yan etkilerinin ortaya çıkması ve piyasadan toplatılması 1961’e kadar sürmüştür; bu durum ilaç güvenliği çalışmalarının uluslararası düzeyde sistematikleşmesine yol açmıştır. 6098 sayılı TBK’nın 231/1. maddesine göre, ürün ayıbının sonradan ortaya çıkması durumunda zamanaşımı süresi 2 yıl olup, bu sürenin kısa olması ve ayıbın ortaya çıkmasının uzun zaman alması nedeniyle alıcının korunması yetersiz kalabilir. Ayrıca, ilaç üreticisi ile kullanıcı arasında sorumsuzluk anlaşması yapılmış olabilir. İlaç üretiminde hata olmasa bile, ilaç beklenen faydayı sağlamayabilir; bu durumda vasıf eksikliği söz konusu olur ancak ilaç zarar vermediği sürece üreticinin hukuki sorumluluğu doğmaz. 1.3.İlaç Üreticisinin Kusura Dayanan Haksız Fiil Sorumluluğu İlaç üretim sürecine doğrudan dahil olmayan zarar gören kişiler açısından, hem zararın hem de üreticinin kusurunun ispatı oldukça güçtür. Bu durum, kusura dayalı haksız fiil sorumluluğu rejiminin, özellikle teknik ve bilimsel yönü ağır basan ilaç üretimi alanında, zarar göreni yeterince koruyamayabileceğini göstermektedir. Nitekim Yargıtay içtihatlarında, üreticinin karmaşık ve tehlikeli bir faaliyet alanında bulunması nedeniyle ispat yükünün yer değiştirmesi gerektiği ifade edilmiştir. Bu kapsamda üreticiden, zararın ürün kaynaklı olmadığını, güncel bilimsel ve teknik gelişmeler ışığında kanıtlaması beklenmektedir. Böylece, ispat yükü kuralının tersine çevrilmesi suretiyle, zarar görenin korunması sağlanmaktadır. Öte yandan, eczacının özen yükümlülüğünü ihlal etmesi veya bozuk ilaç hazırlaması hâlinde, üreticiyle benzer şekilde sorumluluğu gündeme gelebilecektir. Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun m. 25/2’ye göre; eczacı, şüpheli ya da doz aşımı içeren reçetelerde hekime danışmadan ilaç hazırlayamaz. Hekimle iletişim mümkün değilse, kodekste belirtilen azami dozlara göre hareket etmek ve durumu yerel sağlık otoritesine bildirmek zorundadır. Bu yükümlülük, eczacının yalnızca farmasötik hazırlık aşamasında değil, aynı zamanda mesleki dikkat ve özen bakımından da aktif bir rol üstlenmesini gerektirir. Uluslararası yargı kararları da bu yönde şekillenmiştir. Örneğin, Fransa ve ABD’deki yargı uygulamalarında, eczacının reçeteyi hekimle teyit etmesi durumunda sorumluluktan kurtulduğu görülmektedir. Ancak bazı vakalarda, bu teyit yükümlülüğünün ihlal edilmesi hâlinde eczacı da sorumlu tutulmuştur. Örneğin, kalp hastası Down sendromlu bir bebeğe ilişkin olayda, reçetedeki hatalı dozajı fark edemeyen ve hekimle teyit etmeyen eczacı, mesleki kusuru nedeniyle meydana gelen zarar dolayısıyla mahkemece sorumlu bulunmuştur. İlgili kararda, eczacının aşırı dozajı fark edebilecek düzeyde mesleki bilgiye sahip olması gerektiği vurgulanmış, eczacı ile birlikte hekim de müştereken sorumlu tutulmuştur. Eczacının üretici gibi sorumlu tutulabilmesi, ilacın eczacı tarafından şahsen hazırlanması hâlinde söz konusu olur. Ancak hazır ilaç satışlarında, üreticiye karşı değil; eczacı ile hasta arasındaki sözleşmesel ilişki çerçevesinde bir sorumluluk gündeme gelir. Bu durumda sorumluluk, üretici ile eczacı ve eczacı ile hasta arasında kurulan sözleşmeler kapsamında değerlendirilir. Ayrıca eczacı, yalnızca ilacın temininden değil; ecza maddelerinin uygun koşullarda saklanmasından da sorumludur. Eczaneler ve Eczacılık Hizmetleri Hakkında Yönetmelik m. 15’e göre, kimyevi maddeler, serumlar, aşılar ve hazır ilaçlar, kodeks hükümleri ve ambalaj üzerindeki saklama koşullarına uygun şekilde muhafaza edilmelidir. Bu yükümlülüğün ihlali, ürünün bozulmasına ve dolayısıyla hastanın zarar görmesine neden olursa, eczacı Türk Borçlar Kanunu m. 219 uyarınca satıcının ayıplı mal sorumluluğu çerçevesinde sorumlu tutulabilecektir. 2.İlaç Üreticisinin Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun Hükümlerinden Doğan Sorumluluğu Türk Borçlar Kanunu (TBK) hükümleri ile 6502 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun (TKHK)'da yer alan düzenlemeler, ayıplı mal kavramını ve buna bağlı olarak satıcı, üretici ya da ithalatçının sorumluluğunu açık şekilde tanımlamaktadır. TKHK m. 8/2 uyarınca, bir ürünün; etiket, ambalaj, tanıtım, kullanım kılavuzu, internet ortamı veya reklam ve ilanlarda belirtilen niteliklerden herhangi birini taşımaması, satıcı tarafından bildirilen özelliklere sahip olmaması, teknik düzenlemelere aykırılık göstermesi ya da benzer ürünlerin sağladığı faydayı sağlamaması ve nihayetinde tüketicinin makul beklentilerini önemli ölçüde azaltması veya tamamen ortadan kaldırması, ürünün ayıplı mal olarak değerlendirilmesini gerektirir. Ayrıca TKHK m. 10/2’ye göre, sözleşmenin kurulduğu esnada tüketicinin ayıptan haberdar olması ya da makul bir şekilde haberdar olması bekleniyorsa, bu durumda sözleşmeye aykırılıktan söz edilemez. Ancak bu hüküm, yalnızca açık ve kolayca fark edilebilecek ayıplar için geçerlidir. Sonradan ortaya çıkan, gizli veya fark edilmesi güç ayıplar yönünden satıcı, üretici veya ithalatçı sorumlu tutulmaya devam eder. Ayıplı malın varlığının tespiti halinde, TKHK m. 11 tüketiciye dört temel seçimlik hak tanımaktadır. Buna göre, tüketici; (1) satılan malı iade ederek bedelin iadesini isteme, (2) malı alıkoyarak ayıp oranında bedel indirimi talep etme, (3) ücretsiz onarım isteme ya da (4) malın ayıpsız benzeriyle değiştirilmesini talep etme haklarına sahiptir. Bu seçimlik haklar, tüketicinin ekonomik olarak korunması ve ayıplı mala maruz kalması halinde zararın giderilmesi açısından büyük önem taşır. Bu düzenlemeler, yalnızca satıcının değil, aynı zamanda üretici ve ithalatçının da sorumluluğunu gündeme getirerek, tüketicinin çok yönlü korunmasını amaçlamaktadır. Özellikle ilaç, tıbbi cihaz gibi sağlıkla doğrudan ilişkili ürünlerde ayıplı malın varlığı, sadece ekonomik değil, aynı zamanda hayati riskler doğurabileceğinden, hukuki sorumluluk rejimi daha da önem kazanmaktadır. Bu bağlamda, hem TBK’nın genel hükümleri hem de TKHK’nın özel düzenlemeleri birlikte değerlendirilerek tüketicinin korunması sağlanmalıdır. 2.1.İlaç Üreticisinin Tüketicinin Korunması Hakkında Kanunu Kapsamında Sorumluluğunun Doğması için Gerekli Şartları 2.1.1.İlacın Hatalı(Ayıplı) Olması İlaç, beklenen tedavi edici faydayı sağlamadığı veya güvenli kullanım koşullarını karşılamadığı takdirde ayıplı ürün olarak değerlendirilir. Bu durumda, ilacın piyasaya sürülmesinden doğan sorumluluk yalnızca sözleşmeye taraf olunup olunmamasına bağlı değildir. Zira, ilacın üretici tarafından piyasaya arz edilmesi ve bu ürünün tüketici nezdinde zarara yol açması halinde, sözleşmesel bir ilişki olmasa bile üreticinin hukuki sorumluluğu doğar. Bu sorumluluk, hem ürün güvenliği hem de halk sağlığının korunması bakımından hayati önem taşımaktadır. Bu çerçevede, Ayıplı Malın Neden Olduğu Zararlardan Sorumluluk Hakkında Yönetmelik’in 5. maddesi de önem arz etmektedir. Anılan hükme göre, bir malın ayıplı olarak kabul edilebilmesi için, o malın makul bir tüketici tarafından beklenen güvenlik düzeyini karşılamaması gerekmektedir. Dolayısıyla, ürünün olağan kullanımı sırasında ortaya çıkabilecek zararların önlenmesine elverişli asgari güvenlik standartlarını sağlamaması halinde, mal ayıplı sayılacak ve üretici bu zararlardan objektif sorumluluk ilkesi uyarınca sorumlu tutulacaktır. 2.1.1.1.Üretim Öncesi Hatalar (tasarım hataları) İlacın üretim sürecine geçilmeden önceki tasarım aşaması, ürünün güvenliği açısından hayati bir rol oynamaktadır. Bu süreçte fikirlerin, bilimsel ve teknik verilerin yeterli düzeyde analiz edilmemesi; verilerin eksik, yüzeysel ya da hatalı değerlendirilmesi sonucunda, ilacın makul düzeyde beklenen güvenliği sağlayamaması söz konusu olabilir. Bu gibi eksiklikler, ürünün ayıplı sayılmasına yol açarak, hem tüketici sağlığını tehlikeye atmakta hem de üretici bakımından hukuki sorumluluğun temelini oluşturmaktadır. Tasarım hatası, yalnızca teorik planlama hatalarından ibaret değildir; ilacın üretim sürecinde yapılan klinik araştırmaların ve deneylerin eksik veya hatalı yürütülmesi, ilacın etkilerinin, yan etkilerinin ve diğer ilaçlarla olan olası etkileşimlerinin yeterince dikkate alınmaması da bu kapsamda değerlendirilmektedir. Bunun yanı sıra, formülasyon hesaplamalarındaki yanlışlıklar, kalite kontrol eksiklikleri ve literatür bilgisinin göz ardı edilmesi gibi unsurlar da tasarım hatasına yol açabilmektedir. Her ne kadar öğretide ilaç üreticisinin tasarım hatalarından doğan sorumluluğu tartışmalı olsa da, doktrinde baskın görüş, üreticinin bu tür hatalardan sorumlu tutulması gerektiği yönündedir. Zira, ürün güvenliğinin temeli, büyük ölçüde doğru bir tasarıma dayandığından, bu aşamadaki ihmallerin hukuki yaptırımla karşılık bulması, hem tüketici haklarının korunması hem de üretici özen yükümlülüğünün etkin biçimde işletilmesi açısından kaçınılmazdır. 2.1.1.2.Üretim Esnasında Gerçekleşen Hatalar (Fabrikasyon Hatası) Öğretide fabrikasyon ya da organizasyon hataları olarak adlandırılan kusurlar, ilacın üretim süreci sırasında ortaya çıkan ve genellikle belirli partilerde görülen teknik aksaklıklardır. Bu hatalar, tasarım hatalarından farklı olarak tüm üretim serisini etkilemez; daha çok tekil veya sınırlı sayıdaki ürünlerde meydana gelir. Fabrikasyon hataları, üretim sürecinde görevli personelin gerekli özeni göstermemesi, makinelerdeki teknik arızalar veya üretim ile kalite kontrol süreçlerinin yeterince organize edilememesi gibi nedenlerle ortaya çıkar. İlaç üretimi süreci her ne kadar dikkatle planlanmış ve uygulanmış olsa da, zaman zaman çalışan ya da makine kaynaklı hatalar neticesinde kusurlu ilaçlar piyasaya sürülebilmektedir. Bu tür ürünler, öğretide "üretim kaçağı" olarak adlandırılmaktadır. Üretici, üretim kaçaklarını önlemek için gereken her türlü önlemi almış olsa dahi, kusurlu ilacın piyasaya sürülmesi sonucu doğan zararların varlığı hâlinde, kusur değerlendirmesine gidilmeksizin sorumlu tutulabilir. Bu yaklaşım, özellikle sağlık alanındaki yüksek risk faktörleri dikkate alındığında, zararın etkin biçimde tazmini açısından önemlidir. Fabrikasyon hataları kapsamında değerlendirilebilecek başka bir durum ise, ilacın vaat edilen nitelikte ve belirtilen dozda etken maddeyi içermemesi, çözünme oranı gibi farmakolojik özelliklerinin güvenli kullanım düzeyini karşılamaması ve dolayısıyla kullanıcıya zarar vermesidir. Bu gibi durumlarda üretici, ürünün güvenliğini sağlamaktan doğan özen yükümlülüğünü ihlal ettiği gerekçesiyle sorumluluk altına girmektedir. Ayrıca, ilacın doğru şekilde paketlenmesi de üreticinin sorumluluğundadır. Yanlış veya hatalı paketleme uygulamaları, doğrudan fabrikasyon hatası kapsamında değerlendirilir. Paketleme işleminin başka bir üretici tarafından gerçekleştirilmiş olması, ilacı kendi adıyla piyasaya süren üreticinin bu sorumluluktan kaçınmasına olanak tanımaz. Zira, tüketici nezdinde güven unsurunu temsil eden taraf, ürünü piyasaya arz eden üreticidir ve bu güvenin zedelenmesi hâlinde sorumluluk da ona aittir. 2.1.1.3.Üretimin Tamamlanmasının Ardından veya Ürünün Piyasaya Sürülmesi Sonrasında Ortaya Çıkan Hatalar a.) Bilgilendirme Hatasından Kaynaklanan Hatalar İlaçlar, bilimsel verilere ve çağdaş üretim tekniklerine uygun şekilde üretilmiş olsalar dahi, üreticinin sorumluluğu yalnızca üretim aşamasındaki teknik yeterlilikle sınırlı değildir. İlaç üreticisinin en temel yükümlülüklerinden biri, ürünün güvenli kullanımına ilişkin olası riskler hakkında kullanıcıyı bilgilendirmektir. Bu bağlamda, henüz bilinmeyen ya da fark edilmesi güç risklerin varlığı durumunda dahi, üreticinin dikkat ve özen yükümlülüğü çerçevesinde, bu riskler konusunda kullanıcıyı uyarma yükümlülüğü vardır. Üreticiler bu bilgilendirmeyi genellikle prospektüs, ambalaj üzeri bilgiler ya da tanıtım materyalleri aracılığıyla yerine getirir. Eğer prospektüs ya da ambalajda yer alan bilgiler eksik, yanıltıcı veya riskleri yeterince açık şekilde ortaya koymazsa ve kullanıcı bu sebeple zarar görürse, bu durum “uyarı hatası” ya da “bilgilendirme hatası” kapsamında değerlendirilir. Bu tür hatalar, üreticinin hukuki sorumluluğunu doğurur. Nitekim Yargıtay içtihatlarında da bu durum açıkça ortaya konulmuştur. Örneğin, bir kararda ağrı kesici ilacın prospektüsünde sindirim sistemi hassasiyeti olan kişilerin dikkatli olması gerektiğine dair açık bir uyarı yer aldığı hâlde, kullanıcı ilacı kullandıktan sonra mide kanaması geçirirse, üretici ve eczacının sorumluluktan muaf tutulacağı ifade edilmiştir. Bu örnek, bilgilendirme yükümlülüğünün eksiksiz şekilde yerine getirilmesi hâlinde, üreticinin sorumlu tutulmayacağına işaret etmektedir. Türkiye’de bu yükümlülük, “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanım Talimatı ve Takibi Hakkında Yönetmelik” ile düzenlenmektedir. Bu düzenlemeye göre, ilaca ilişkin tüm bilgilerin açık, anlaşılır, eksiksiz ve özellikle Türkçe olarak sunulması zorunludur. Gerekli hâllerde, Türkçeye ek olarak Avrupa Birliği ülkelerinin resmi dillerinden biri de kullanılabilir; ancak bu takdirde her iki dilde sunulan içeriğin birebir aynı olması şarttır. Bu düzenleme, kullanıcıların ilacı güvenli ve bilinçli biçimde kullanabilmesini sağlamayı amaçlar. Uluslararası uygulamalarda ise dil ve içerik farklılıklarına bağlı sorumluluklar tartışma konusudur. Örneğin ABD’de görülen bir davada, İngilizce bilmeyen bir kullanıcının İspanyolca kullanım talimatı bulunmayan bir ilacı bebeğine vermesi sonucu zarar meydana gelmiş; ancak mahkeme, Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından yalnızca İngilizce uyarının yeterli görülmesini gerekçe göstererek, üreticinin sorumlu olmadığına karar vermiştir. Diğer yandan, başka bir ABD kararında, üretici firmanın kullanım talimatının yetkili kurumca onaylandığını savunması sorumluluktan kurtulması için yeterli görülmemiş; eksik bilgilendirme nedeniyle firma sorumlu tutulmuştur. Benzer şekilde, Avrupa’daki bilgilendirme düzeyinin daha detaylı olması nedeniyle karşılaştırmalı değerlendirme yapılmak istenen bir davada, mahkeme ülkeler arası düzenlemelerin farklılığı ve etnik-genetik yapıların değişkenliğini dikkate alarak, bu durumun uyarı hatası oluşturmadığına hükmetmiştir. Bu kararlar, bilgilendirme yükümlülüğünün ülkeden ülkeye değişebileceğini, ancak her hâlükârda kullanıcının güvenliğinin merkeze alınması gerektiğini göstermektedir. Günümüzde, ilaç üreticilerinin bilgilendirme yükümlülüğünü ihlal etmeleri, en yaygın dava gerekçeleri arasında yer almaktadır. Özellikle 2021 yılında ABD'de, bağımlılık riski taşıyan bazı ilaçlara dair yeterli uyarının yapılmaması, bu ilaçların daha güvenli alternatiflere göre avantajlı gösterilmesi ve kullanıcıların yanlış yönlendirilmesi gibi nedenlerle ilaç firmalarına karşı çok sayıda dava açılmıştır. Bu durum, yalnızca bireysel zararları değil, aynı zamanda tüketicinin doğru ve bilinçli karar verme hakkının da ihlal edildiğini ortaya koymakta ve üreticinin hukuki sorumluluğunu pekiştirmektedir. b.) Gelişim Hataları Gelişim hatası, bir ürünün –bu bağlamda bir ilacın– tasarımı veya üretimi tamamlanıp piyasaya sunulmadan önce mevcut bilimsel ve teknik verilerle öngörülemeyen, dolayısıyla önlenemeyen risklerin daha sonra ortaya çıkması durumunda söz konusu olur. Bu tür bir durumda, ilacın taşıdığı riskler, üretildiği dönemdeki bilimsel ve teknolojik bilgi düzeyiyle tespit edilemez niteliktedir. İlacın piyasaya sürüldüğü dönemde, üretici azami özeni göstermiş olsa bile, bilimsel gelişmelerin gerisinde kalan bir riskin zamanla ortaya çıkması, “gelişim hatası” kapsamında değerlendirilir. Eğer bir risk, ilacın üretildiği tarihte mevcut bilimsel verilerle bilinebilecek ya da tahmin edilebilecek nitelikteyse, bu durumda söz konusu olan gelişim hatası değil, tasarım hatası, üretim hatası veya bilgilendirme (uyarı) hatasıdır. Zira öngörülebilir nitelikteki risklerin ya ortadan kaldırılması ya da en azından kullanıcıya açık ve anlaşılır şekilde bildirilmesi gerekir. Bu yükümlülüğün yerine getirilmemesi, üreticinin hukuki sorumluluğunu doğurur. Gelişim hatası bağlamında esas sorun, üreticiye kusur izafe edilip edilemeyeceğidir. Zira hatanın, üreticinin kontrolü dışında, dönemin bilim ve teknik seviyesinin doğal bir sonucu olarak ortaya çıkması söz konusudur. Bu nedenle, doktrinde gelişim hatalarından doğan sorumluluk tartışmalı olup, özellikle kusursuz sorumluluk rejimlerinde üreticinin sorumlu tutulup tutulamayacağı konusunda farklı görüşler mevcuttur. Türk Hukuku’nda bu durum, **“Ayıplı Malın Neden Olduğu Zararlardan Sorumluluk Hakkında Yönetmelik”**in 7. maddesinin (e) bendinde düzenlenmiştir. Anılan hükme göre, “ürünün piyasaya arz edildiği sırada, dönemin bilimsel ve teknik bilgileri dikkate alındığında, ürünün ayıbının tespit edilememiş olması” hâlinde, üretici sorumluluktan kurtulabilir. Ancak bu istisnaî durumun uygulanabilmesi için ispat yükü üreticiye aittir. Başka bir ifadeyle, üretici, ilacın üretim ve piyasaya sürülme sürecinde bilimsel ve teknik açıdan ulaşılabilecek tüm bilgi kaynaklarına erişildiğini ve buna rağmen söz konusu hatanın öngörülemediğini kanıtlamakla yükümlüdür. Bu çerçevede, gelişim hatası, üretici açısından mutlak bir sorumsuzluk hali yaratmaz; aksine, sorumluluktan kurtulabilmek için üreticinin azami özen gösterdiğini ve hatanın bilimsel olarak tespit edilemez olduğunu ispat etmesi gerekir. Bu durum, hem tüketicinin korunması hem de üreticinin adil bir şekilde değerlendirilmesi açısından dengeli bir sorumluluk rejimi ortaya koymayı amaçlamaktadır. c.) Etki Hatası İlacın etkisizliği nedeniyle kullanıcının zarar görmesi halinde ilaç üreticisinin sorumluluğu gündeme gelebilir. Etkisizliğin nedeni, üretici tarafından belirlenen dozun yetersizliği, kullanıcının eş zamanlı aldığı diğer ilaçlar veya gıdalarla etkileşim ya da ilacın kendisinin etkisiz olması olabilir. Üretici, hatalı ilacın kullanıcının doğru tedaviye ulaşmasını engellemesi nedeniyle sorumlu tutulur. Ancak, ilgili tedavi için piyasada etkili başka bir ilaç bulunmuyorsa ve tedavi yalnızca bu ilaçla mümkünse, üreticinin sorumluluğu doğmaz. d.) Ürün Gözleme Hatası İlacın piyasaya arz edilmesi, üreticinin sorumluluğunun sona erdiği anlamına gelmez. Aksine, ilaç üreticisi, ürün piyasaya sunulduktan sonra da ilacın güvenli kullanımını izlemek ve kullanım sürecinde ortaya çıkabilecek risklere karşı gerekli önlemleri almakla yükümlüdür. Bu kapsamda, gözleme hatası, üreticinin ilaç kullanımı sırasında oluşan tecrübeleri ve geri bildirimleri dikkate alarak yürütmesi gereken izleme faaliyetini ihmal etmesi ya da yetersiz gerçekleştirmesi sonucu, ortaya çıkabilecek zararları önleyememesi durumunu ifade eder. Türk hukukunda, ürünün piyasaya arz edilmesini müteakip takibi ve güvenliğiyle ilgili genel hükümler Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun’un 74. maddesinde yer almaktadır. Ancak ilaçlar açısından daha özel ve teknik düzenlemeler, “İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik” ile yapılmıştır. Bu yönetmelik, ilaç üreticisine –bir başka ifadeyle ruhsat sahibine– ürünün piyasaya sunulmasından sonraki süreçte de güvenilirliğini sağlama ve sürekli izleme yükümlülüğü getirmektedir. Üretici, bu doğrultuda ilacın fayda-risk dengesini etkileyen gelişmeleri izlemek, bilimsel ve teknik verileri güncel tutmak ve gerektiğinde ilgili kamu otoritelerine bildirimde bulunmak zorundadır. Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun’un 74. maddesi uyarınca, piyasaya arz edilen bir ürünün ayıplı olduğunun tespiti halinde, Ticaret Bakanlığı, tüketiciler veya tüketici örgütleri, ürünün üretiminin ve satışının durdurulması, ayıbın giderilmesi ya da ürünün toplatılması için yargı yoluna başvurabilir. Mahkeme kararı doğrultusunda, üretici veya ithalatçı, kararın tebliğinden itibaren üç ay içinde üründeki ayıbı gidermekle yükümlüdür. Ayıbın giderilmesinin teknik olarak mümkün olmaması hâlinde, ürünlerin piyasadan toplatılarak imha edilmesi ve bu işlemin ilgili risklere göre gerçekleştirilmesi gerekmektedir. Sonuç olarak, ilaç üreticisinin sorumluluğu, yalnızca ilacın piyasaya sürülmesi öncesi süreçle sınırlı olmayıp, ürünün tüm yaşam döngüsünü kapsar. Gözleme yükümlülüğünün ihlali, üretici bakımından kusurlu bir davranış niteliğinde olup, ilacın piyasaya arzından sonraki zararların önlenememesi hâlinde hukuki sorumluluğu gündeme getirir. Bu bağlamda, üreticinin gözleme sorumluluğu, hem tüketici güvenliğini korumak hem de halk sağlığını güvence altına almak bakımından hayati öneme sahiptir. e.) Depolama ve Nakil Hataları İlaç üreticisinin, satış sonrası sorumlulukları arasında ilaçların uygun koşullarda depolanması ve taşınmasının sağlanması yer almaktadır. Ayrıca, ilaç ambalajının dış müdahalelere karşı korunması veya müdahale durumunun tespitini mümkün kılacak önlemler alınmalıdır. ABD’de bir davada, ilaç üreticisinin ilaç dairesi tarafından belirlenen güvenli paketleme standartlarına uygun hareket etmesi ve ilacı doğru şekilde üretmesi nedeniyle, dışarıdan yapılan zehir enjeksiyonu nedeniyle sorumluluğu kabul edilmemiştir. f.) Organizasyon Hataları İlaç üreticisinin temel yükümlülüğü, ilacın tasarımından üretim ve gözetim süreçlerine kadar tüm aşamalarda kaliteyi maddi kaynaklar ve insan gücüyle güvence altına alarak hataları önleyecek etkin bir organizasyon yapısı oluşturmaktır. Bu kapsamda, üreticinin organizasyon yükümlülüğü, ilaç güvenliği ve hatasız üretim için esas teşkil etmektedir. 2.1.2.Zarar İlaç üreticisinin tazminat sorumluluğunun doğabilmesi için, öncelikle hatalı veya ayıplı ilacın somut bir zarara yol açmış olması gerekmektedir. Zira, zarar unsuru gerçekleşmeden tazminat talebi hukuken kabul görmez. Bununla birlikte, kullanıcıların ilacı üreticinin sağladığı bilgi ve talimatlara uygun biçimde kullanması zorunludur. İlaçların karmaşık kimyasal yapısı ve potansiyel riskleri göz önüne alındığında, kullanım talimatlarına aykırı hareket edilmesi sonucu oluşan zararlardan üretici sorumlu tutulamaz. Tamamen zararsız bir ilaç üretmenin pratikte mümkün olmaması nedeniyle, hukuki doktrinde küçük veya önemsiz yan etkilerden üreticinin sorumlu tutulmaması gerektiği, ancak ciddi ve önemli zararların ise tazmin edilmesi gerektiği genel kabul görmektedir. Hasta kaynaklı kullanım hataları ise genellikle ilacın prospektüsünde veya kullanım talimatlarında açıkça belirtilen uyarıların dikkate alınmamasıyla ortaya çıkar. Bu durumlara örnek olarak; ilacın etkisini olumsuz yönde etkileyebilecek alkol ve sigara gibi maddelerin kullanılması, ilacın çocukların erişemeyeceği yerlerde muhafaza edilmemesi, çocuklar, yaşlılar veya hamileler gibi özel risk gruplarının hekime danışmadan ilacı kullanması ile hastalık ve ilaç öyküsünün eksik veya hatalı bildirilmesi verilebilir. Bu tür hastaya ait hatalar sonucu meydana gelen zararlar, ilacın ayıplı veya hatalı olduğunun kabul edilmesini engeller ve üreticinin sorumluluğunu ortadan kaldırır. 2.1.3.Nedensellik Bağı İlaç üreticisinin sorumluluğunun doğabilmesi için, hatalı ilaç kullanımı ile kullanıcının uğradığı zarar arasında tıp bilimi açısından kesin bir nedensellik bağının kurulması zorunludur. Bu bağ, zararın doğrudan hatalı ilaçtan kaynaklandığını bilimsel ve objektif verilerle kanıtlamayı gerektirir. Eğer bu nedensellik bağı kurulamazsa, üreticinin hukuki sorumluluğu gündeme gelmez. Birden fazla ilaç üreticisinin hatalı ilaçlarının eş zamanlı kullanımı sonucu zarar meydana gelirse, her iki üretici de zarar nedeniyle müteselsil sorumlu tutulabilir. Zarara birden fazla nedenin katkıda bulunması halinde ortak illiyet ilkesi uygulanır; eğer hatalı ilaçlardan biri zararın oluşması için tek başına yeterliyse, bu durumda yarışan illiyet söz konusu olur. Her iki durum da üreticilerin müteselsil sorumluluğunu beraberinde getirir. Tüketicinin Korunması Mevzuatı kapsamında Ayıplı Malın Neden Olduğu Zararlardan Sorumluluk Hakkında Yönetmelik’in 6. maddesine göre, üreticinin sorumluluğu için kullanıcının üç temel unsuru ispatlaması gerekir: ürünün ayıbı, bu ayıbın yol açtığı zarar ve ayıp ile zarar arasında kurulan nedensellik bağı. Ayrıca, zarar birden çok kişinin eyleminden kaynaklanıyorsa, bu kişiler zarar konusunda müteselsil sorumluluk taşır. Hekim veya eczacının hatalı davranışı ise, ilaç ile zarar arasındaki nedensellik bağını keserek üreticinin sorumluluğunu ortadan kaldırabilir. Örneğin, hekimin gereğinden fazla doz reçete etmesi veya eczacının reçetede belirtilenden fazla ilaç vermesi durumlarında, zararın sorumluluğu bu kişilerde olur ve üretici bu durumda sorumlu tutulmaz. 2.2.Kullanıcının Tüketici Kanunundan Doğan Seçimlik Hakları 6502 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun’un (TKHK) 11. maddesi, ayıplı mal karşısında tüketiciye tanınan seçimlik hakları düzenlemektedir. Anılan maddeye göre, tüketici; 1. Satıcıya malı geri vererek sözleşmeden dönme, 2. Malı alıkoyup ayıp oranında bedel indirimi talep etme, 3. Aşırı masraf gerektirmeyen hâllerde, malın ücretsiz onarımını isteme, 4. Mümkünse, malın ayıpsız misli ile değiştirilmesini talep etme haklarından birini kullanma hakkına sahiptir. Tüketici bu haklardan yalnızca birini seçebilir ve satıcı, tüketicinin tercih ettiği bu hakkı yerine getirmekle yükümlüdür. Bu bağlamda tüketici, hukuken seçimlik haklarını serbestçe kullanabilir; satıcının, tüketicinin tercihine karşı direnme imkânı bulunmamaktadır. Ancak ayıplı malın ilaç gibi sağlık ürünleri olması durumunda, bu hakların kullanılabilirliği bazı pratik ve hukuki güçlükler barındırabilir. Özellikle, sözleşmeden dönme hakkının kullanımı, tedavi sürecinin yarıda kalmasına veya hastalığın ilerlemesine yol açabileceği gibi, ayıplı ilacın ayıpsız bir misli ile değiştirilmesi de her zaman mümkün olmayabilir. İlacın piyasada benzeri bulunmayabilir ya da hasta aynı üreticinin ilacını kullanmak istemeyebilir. Benzer şekilde, bir ilacın onarımı genellikle teknik olarak mümkün değildir; bu da TKHK’daki onarım hakkının ilaçlar bakımından işlevsiz kalmasına neden olabilir. TKHK m.11/6 hükmünün gerekçesinde, tüketiciye tanınan bu dört seçimlik hakkın yanında, tüketicinin ayrıca Türk Borçlar Kanunu (TBK) hükümleri uyarınca tazminat talep etme hakkı da bulunduğu açıkça belirtilmiştir. Bu durumda, tüketici yalnızca seçimlik haklarıyla sınırlı kalmaksızın, meydana gelen zararın giderilmesi amacıyla maddi ve/veya manevi tazminat taleplerinde de bulunabilir. TKHK’nın sistematiği uyarınca, ayıplı malın ücretsiz onarımı ya da ayıpsız misliyle değiştirilmesi hallerinde, satıcı, üretici ve ithalatçı müteselsilen sorumlu tutulmaktadır. Ancak Kanun’un devam eden hükümlerine göre, üretici veya ithalatçı, ayıbın ürün piyasaya sunulduktan sonra ortaya çıktığını ispat ettiği takdirde sorumluluktan kurtulabilir. Bu, özellikle gelişim hatası veya sonradan ortaya çıkan riskler bağlamında üreticinin sorumluluğunu sınırlayan önemli bir istisna niteliğindedir. 3.İlaç Üreticisinin Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunundan Doğan Sorumluluğu İlaç üreticisinin hukuki sorumluluğu, 12 Mart 2021 tarihinde yürürlüğe giren 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu (ÜGTDK) ile özel olarak düzenlenmiştir. Bu Kanun, özellikle piyasaya arz edilen hatalı ürünlerden doğan zararların tazminine ilişkin düzenlemeler getirerek ilaç üreticisinin sorumluluğunu açık bir şekilde ortaya koymakta ve bu alandaki önceki hukuki boşluğu doldurmaktadır. ÜGTDK’nın 6. maddesine göre, bir ürünün zarara yol açması durumunda, zarar gören kişinin; 1. Uğradığı zararı, 2. Ürünün güvenli olmaması nedeniyle hatalı olduğunu, 3. Hata ile zarar arasında nedensellik bağının bulunduğunu ispatlaması gerekmektedir. Bu koşulların sağlanması halinde, ürünün imalatçısı veya ithalatçısı, doğan zararı tazmin etmekle yükümlüdür. Bu düzenleme, özellikle ilaç gibi karmaşık ve yüksek risk içeren ürünler bakımından büyük önem arz etmektedir. İlaçlar ve tehlikeli kimyasal içeren ürünlerin neden olduğu ciddi zararların tazmininde, klasik kusura dayalı haksız fiil sorumluluğu rejiminin yetersiz kalması nedeniyle, özel bir ürün sorumluluğu rejiminin oluşturulması zorunlu hale gelmiştir. Bu özel düzenleme, zarar görenin mağduriyetini gidermede daha etkin ve adil bir çözüm sunmayı hedeflemektedir. ÜGTDK kapsamında getirilen ürün sorumluluğu, zararın meydana gelmesinde üretici ile zarar gören arasında herhangi bir sözleşme ilişkisi aramamakta, dolayısıyla üçüncü kişilerin de tesadüfi olarak uğradığı zararlar kapsama dâhil edilmektedir. Bu yönüyle düzenleme, kusursuz sorumluluk esasına dayanmaktadır. Nitekim Kanun’un 6/2. maddesi uyarınca, zarar görenin yalnızca ürünün hatalı olduğunu ve bu hata ile zarar arasında nedensellik bağının bulunduğunu ispatlaması yeterlidir; üreticinin kusurunun ispatı aranmaz. Bu yönüyle Kanun, 85/374/AET sayılı Avrupa Konseyi Direktifi ile paralellik göstermekte olup, Türk hukukunda kusursuz sorumluluk ilkesinin benimsenmiş olduğunu ortaya koymaktadır. ÜGTDK, ayrıca kamu hukuku ve özel hukuku tek bir çatı altında birleştiren kapsamlı bir yapıya sahiptir. Kanun’un bir yönüyle “ürün güvenliği” kapsamında idari ve cezai yaptırımları düzenlemesi, diğer yönüyle ise “ürün sorumluluğu” başlığı altında özel hukuk hükümlerine yer vermesi, disiplinler arası bir bütünlük sağlamaktadır. Bu bütüncül yapı sayesinde ilaç üreticisinin hukuki sorumluluğu hem kamu sağlığına ilişkin önlemler hem de bireysel zararların giderimi açısından yasal güvence altına alınmıştır. İLAÇ ÜRETİCİSİNİN HUKUKİ SORUMLULUĞUNA BAĞLANAN SONUÇLAR Hatalı ilaç üretiminden kaynaklanan zararlar bakımından, üreticinin hukuki sorumluluğu çerçevesinde maddi ve manevi tazminat talep edilmesi mümkündür. Bu husus, 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu (ÜGTDK) ile açık biçimde hüküm altına alınmıştır. Kanun’un 6. maddesi, bir ürünün kişi veya mala zarar vermesi halinde, ürünün üreticisi veya ithalatçısının zararı giderme yükümlülüğünü düzenlemektedir. Bu hüküm ile üreticinin sorumluluğu açıkça kabul edilmiş olup, hatalı ilaçlardan doğan zararların karşılanmasına ilişkin temel yasal dayanağı oluşturmaktadır. ÜGTDK m. 6/5 uyarınca, tazminat miktarının belirlenmesinde 6098 sayılı Türk Borçlar Kanunu (TBK) hükümleri esas alınacaktır. Buna göre, zararın kapsamı, zarar görenin malvarlığındaki azalma ve diğer koşullar TBK’da öngörülen genel ilkeler çerçevesinde değerlendirilecektir. Aynı şekilde, ÜGTDK m. 6/7, diğer kanunlardaki tazminat hükümlerinin saklı olduğunu belirterek, zararın niteliğine göre TBK hükümlerine doğrudan başvurulmasının da mümkün olduğunu vurgulamaktadır. Bu çerçevede, mağdur, yalnızca ÜGTDK kapsamında değil, aynı zamanda TBK hükümlerine dayanarak da maddi tazminat (tedavi giderleri, iş gücü kaybı, gelir kaybı vb.) ve manevi tazminat (bedensel ve ruhsal bütünlüğün ihlali nedeniyle duyulan elem, acı ve ıstırap karşılığı) talebinde bulunabilir. Kanun koyucu, tazminat miktarının belirlenmesinde TBK’yı esas almakla birlikte, kimin tazminat talep edebileceği, bu talebin hangi koşullarda ileri sürülebileceği ve ürünün hatalı sayılması için gerekli kriterlerin neler olduğu gibi hususlarda ÜGTDK'nın bağlayıcı ve özel düzenlemeler içerdiğini ifade etmektedir. Bu yönüyle ÜGTDK, ürün sorumluluğuna ilişkin özel hükümleri barındırırken, tazminat hesaplamasında genel hukuk ilkelerinden ve TBK hükümlerinden yararlanılmasına imkân tanımaktadır. 1.Maddi Tazminat Türk hukukunda tazminat, zarar görenin uğradığı zararın tam ve adil şekilde karşılanması amacına hizmet eder; tazminat, hiçbir şekilde bir zenginleşme aracı olarak değerlendirilmemelidir. Bu doğrultuda, tazminat miktarı esasen zararın tutarına eşit olmalıdır. Bununla birlikte, zarar görenin zararın doğumuna veya artmasına kusuruyla katkı sağlaması, ya da sorumlunun tazminat ödemesi neticesinde ağır ekonomik sıkıntıya düşme ihtimali gibi bazı durumlar, hâkimin tazminatta indirim yapmasına olanak tanır. Maddi tazminatın temel işlevi, zarar görenin malvarlığında meydana gelen eksilmeyi gidermektir. Bu yönüyle maddi tazminatın cezalandırıcı değil, telafi edici bir niteliği bulunmaktadır. 6098 sayılı Türk Borçlar Kanunu (TBK)’nun 53 ve 54. maddelerinde, hatalı ürünlerin sebep olduğu zararlar iki temel kategori altında değerlendirilmiştir: ölüm ve bedensel zarar (yaralanma). Ölüm halinde, zarara konu başlıca kalemler şunlardır: - Cenaze giderleri, - Ölümden önce yapılan tedavi masrafları, - Çalışma gücünün kaybından doğan zararlar, - Ölenin desteğinden yoksun kalanların uğradığı zararlar. Bu talepler, mirasçılar tarafından üreticiye yöneltilebilir. Yaralanma durumunda ise zarar görenin talep edebileceği başlıca kalemler şunlardır: - Tedavi masrafları (tahlil, teşhis, doktor, hastane, evde bakım vb.), - Mevcut ve gelecekteki kazanç kaybı, - Ekonomik geleceğin sarsılması, - Tedavi dışı masraflar (ulaşım, avukat, bilirkişi vb.). Özellikle ekonomik geleceğin sarsılması, görünüm odaklı meslek gruplarında kariyerin olumsuz etkilenmesi durumunda, maddi tazminat kapsamında değerlendirilmektedir. Tazminat yalnızca, dava tarihine kadar gerçekleşen zararları değil, aynı zamanda gelecekte ortaya çıkması öngörülebilir zararları da kapsayabilir. Örneğin, sürekli tedavi gerektiren bir ilaçtan doğan zarar durumunda, tedavi sürecinin devam edeceği dikkate alınarak ileriye dönük masraflar da tazminat hesabına dâhil edilebilir. Yargıtay içtihatlarına göre, tedavi masraflarının belgelenmesi zorunlu değildir; zarar görenin zararını genel çerçevede ispatlaması yeterlidir. Fatura veya makbuz sunulmadığı gerekçesiyle davanın reddi hukuka aykırıdır. TBK m. 50/2 hükmü uyarınca, zarar miktarı tam olarak belirlenemiyorsa, hâkim, hakkaniyet esaslarına göre bir değerlendirme yapmalı; gerekirse bilirkişi incelemesi ile zararı tespit etmelidir. Diğer yandan, 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu (ÜGTDK) m. 6/2 gereği, ilaç üreticisinin hukuki sorumluluğunun doğabilmesi için, zarar görenin uğradığı zararla ürün arasındaki uygunsuzluk (ayıp) arasında bir nedensellik bağı kurması gerekmektedir. Bu hükümle, kusursuz sorumluluk esas alınmakla birlikte, zararın doğrudan ayıplı ürünle ilişkilendirilebilmesi şart koşulmaktadır. Böylece, üreticinin sorumluluğu birtakım ispat yükümlülüklerine bağlanmış ve ürünün teknik yeterliliği ile zarar arasındaki bağlantının kurulması zorunlu hale getirilmiştir. 2.Manevi Tazminat Manevi tazminatın amacı, zarar görenin sadece psikolojik tatminini sağlamak değil; aksine, zarar verici fiilin yol açtığı elem ve ıstırabın hafifletilmesiyle, mağdurun olay öncesi durumu ile fiil sonrası mevcut durumu arasında bir denge kurulmasına katkı sunmaktır. Bu yönüyle, manevi tazminatın amacı tam denkleştirme değil; mağdurun yaşadığı manevi zararın etkilerinin azaltılmasıdır. Türk Borçlar Kanunu’nun (TBK) 58. maddesi, manevi tazminat taleplerine ilişkin genel hüküm niteliğindedir. Bu madde kapsamında; kişinin şeref, haysiyet, özel hayat, sosyal itibar, ekonomik özgürlük, ticaret unvanı, mesleki sırlar gibi kişilik değerlerinin ihlali halinde zarar gören, manevi tazminat talep etme hakkına sahiptir. İlgili düzenleme, kişinin sosyal ve kişisel bütünlüğünü koruma amacını güder. Öte yandan, TBK m. 56 ise beden bütünlüğünün ihlali veya ölüm halinde özel bir düzenleme getirmektedir. Bu madde, yaşama ve sağlık haklarının ihlali durumunda hem zarar görene hem de bazı koşullarda yakınlarına manevi tazminat talep etme hakkı tanımaktadır. TBK m. 56 ile TBK m. 58 arasındaki ilişki, özel hüküm–genel hüküm ilkesi çerçevesinde değerlendirilmekte olup; beden bütünlüğüne yönelik ihlallerde öncelikle TBK m. 56, diğer hallerde ise TBK m. 58 uygulanmalıdır. Manevi tazminat talepleri, maddi zarar mevcut olmasa dahi ileri sürülebilir. Özellikle bedensel bütünlüğün hukuka aykırı olarak ihlal edildiği durumlarda, yaşanan elem, keder ve psikolojik sarsıntı, manevi tazminatın dayanağını oluşturur. Bu kapsamda, fiil ile zarar arasında nedensellik bağının varlığı yeterli olup, ayrıca zarar miktarının hesaplanması gerekmez. Manevi tazminat bakımından kusur aranmaz; zira hem kusurlu hem de kusursuz sorumluluk halleri, manevi tazminat yükümlülüğünü doğurabilir. Bu durum, özellikle kusursuz sorumluluğa dayalı ilaç üreticisi sorumluluğu bağlamında büyük önem taşımaktadır. Nitekim ilaç gibi özel teknik ürünlerde, üretici kusurlu olmasa bile ürünün hatalı olması nedeniyle zarara neden oluyorsa, manevi tazminat sorumluluğu doğabilecektir. TBK m. 56/2 hükmü, ağır bedensel zarar durumunda, sadece zarar görenin değil, yakınlarının da manevi tazminat talebinde bulunabileceğini öngörmektedir. Yargı kararlarında, kısa süreli bilinç bulanıklığı gibi etkiler hafif zarar sayılırken; koma, kalıcı sakatlık veya ağır nörolojik hasarlar, ağır bedensel zarar kapsamında değerlendirilmektedir. Bu gibi durumlarda, örneğin hatalı ilaç nedeniyle komaya giren bir hastanın eşinin, çocuğunun veya anne-babasının manevi tazminat talep etme hakkı doğmaktadır. Sonuç olarak; hatalı ilaç üretiminden doğan zararlar, hem maddi hem de manevi tazminat talebine konu olabilir. Üreticinin sorumluluğu, kusura dayanmayan bir ürün sorumluluğu çerçevesinde değerlendirilmekte; zarar görenin bedensel bütünlüğünün ihlali halinde, yakınları da manevi tazminat talep edebilmektedir. Böylece hukuk sistemimiz, mağdurun zararını adil biçimde telafi etmeyi ve üreticiler açısından caydırıcılığı sağlamayı amaçlamaktadır. Ece ERTUĞ ÖZKARA Avukat, Hemşire KAYNAKÇA Avcı, Pınar, Üreticinin Sorumluluğu Kavramı Işığında İlaç Üreticisinin Hukuki Sorumluluğu, Yüksek Lisans Tezi, Atatürk Üniversitesi Sosyal Bilimler Enstitüsü, Erzurum, 2011. Antalya, Osman Gökhan, Marmara Hukuk Yorumu - Borçlar Hukuku Genel Hükümler Cilt V/1,3, 2. Baskı, Seçkin Yayıncılık, Ankara, 2019. Avcı, Pınar, Üreticinin Sorumluluğu Kavramı Işığında İlaç Üreticisinin Hukuki Sorumluluğu, Yüksek Lisans Tezi, Atatürk Üniversitesi Sosyal Bilimler Enstitüsü, Erzurum, 2011. Alp, Cihan, Ayakta Tedavilerde Özel Sağlık Kuruluşunun Eczacının ve İlaç Üreticisinin Sorumluluğu, Yüksek Lisans Tezi, Kadir Has Üniversitesi Sosyal Bilimler Enstitüsü, İstanbul, 2014. Akçaal, Mehmet, “6098 Sayılı Türk Borçlar Kanunu Çerçevesinde İlaç Üreticisinin Hukuki Sorumluluğu”, , Ankara Barosu Dergisi, Yıl 2012, Sayı 3, s.253-290. Baysal, Başak, Yavuz Selim, Uyanık Murat, 2020, 7223 Sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu ve İmalatçının Tazminat Sorumluluğu, sitesinden alındı. Burucuoğlu, Göktuğ “Ürün Sorumluluk Sigortası Genel Şartları Çerçevesinde Teminatın Kapsamı”, , Yaşar Hukuk Dergisi, Yıl 2020, Cilt 2, Sayı 1, s.89-121. Dönmez, Ünsal, “Türk ve Alman İlaç Hukukunda Hatalı Üretilen İlaçtan Doğan Sorumluluk ve Özel Sorumluluk Halleri, , İnönü Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi, Yıl 2016, Cilt 7, Sayı 1. Erlüle, Fulya Türk Borçlar Kanunu'na Göre Bedensel Bütünlüğün İhlalinde Manevi Tazminat, 3.Baskı, On İki Levha Yayıncılık, İstanbul, 2021. Eren, Fikret, Borçlar Hukuku Genel Hükümler, 20. Baskı, Yetkin Yayınları, Ankara, 2016. Eren, Fikret, Sorumluluk Hukuku Açısından Uygun İlliyet Bağı Teorisi, 1.Baskı, Ankara Üniversitesi Hukuk Fakültesi Yayınları, Ankara, 1975. Ersöz, Ahmet Kürşat, “İlaç Hukuku Bağlamında İdarenin Sorumluluğu”, Doktora Tezi, , Selçuk Üniversitesi Sosyal Bilimler Enstitüsü. Konya, 2013. Gültekin, Emre, İlaç Üreticisinin Hukuki Sorumluluğu, Yüksek Lisans Tezi, Yalova Üniversitesi Lisansüstü Eğitim Enstitüsü, Yalova, 2021. Gökcan, Hasan Tahsin, Tıbbi Müdahaleden Doğan Hukuki ve Cezai Sorumluluk, Doktrin Ve Yargı Kararları Işığında Doktorlar, Diş Hekimleri ve Eczacılar İle Diğer Sağlık Mesleği Mensuplarının Özel Hastaneler İle Devletin Sorumluluğu, 4. Baskı, Seçkin Yayıncılık, Ankara, 2022. Haffajee, R. L., & Mello, M. M. (2017). Drug Companies' Liability for the Opioid Epidemic. The New England journal of medicine, 377(24), 2301–2305. . Hakeri, Hakan, İlaç Hukuku, 2. Baskı, Astana Yayınları, Ankara, 2018. İkinci Çokay Emine, Advers Etki Sebebiyle Pazardan Toplatılan İlaçlar, Yüksek Lisans Tezi, İstanbul Medipol Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü, İstanbul, 2020. İnal, Hamdi Tamer, Borca Aykırılık Dönme ve Fesih, 8. Baskı, Seçkin Yayıncılık, Ankara, 2023. Kanışlı Erhan, “Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu (ÜGTDK) Uyarınca Üreticinin Sorumluluğu”, , İstanbul Hukuk Mecmuası, Yıl 2020, Cilt 78, Sayı 3, s.1413-1468. Korkut, Makbule Serra Özgündüz Adem, Sorumluluk Hukuku-Seminerler 2016 (Editör: Başak Baysal), 1. Baskı, On İki Levha Yayıncılık, İstanbul, 2016. Kanışlı, Erhan, Ürün Sorumluluğunda Zarar, Ürün Sorumluluğu Sorumluluk Hukuku Konferansları –I, (Editörler: Yeşim M. Atamer, Başak Baysal), 1. Baskı, On İki Levha Yayıncılık, İstanbul, 2022. Kayar İsmail, 6098 Sayılı Türk Borçlar Kanunu'na Göre Borçlar Hukuku Genel Hükümler / Özel Borç İlişkileri, 11. Baskı, Seçkin Yayıncılık, Ankara, 2019. Kanzık, İlker, Yeni İlaç Geliştirme Süreci ve Klinik Araştırmalar, I. Ulusal Sağlık Hukuku Klinik Araştırmalar ve İlaç Hukuku Sempozyumu (Editörler: Aysun Altunkaş, Hamide Tacir), 1. Baskı, Seçkin Yayınevi, Ankara, 2014. Özcan Büyüktanır, Burcu G, Okyar Karaosmanoğlu Dilâ “Endikasyon Dışı (Off-Label) İlaç Kullanımından Doğan Zararlardan İlaç Üreticisinin Ve Hekimin Hukuki Sorumluluğu”, , İnönü Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi, Cilt 8, Sayı 1, Haziran 2017, s.153-198. Petek, Hasan, İlaç Üreticisinin Hukuki Sorumluluğu, 1. Baskı, Yetkin Yayınları, Ankara, 2009. Soylu, Mert, İlaç Hukukunda Tazminat Sorumluluğu, Yüksek Lisans Tezi, Akdeniz Üniversitesi Sosyal Bilimler Enstitüsü, Antalya, 2021. Sidim, Rana Nur, İlaç Üreticisinin Hukuki Sorumluluğu, Yüksek Lisans Tezi, Uludağ Üniversitesi Sosyal Bilimler Enstitüsü, Bursa, 2023. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu. İlaç Ruhsatlandırma. Erişim adresi: Yasan Tepetaş, Candan, İmalatçının Sorumluluğu ve Uygulanacak Hukuk, 1. Baskı, On İki Levha Yayıncılık, İstanbul, 2021. Yüksek, Fatma Dilanur. İlaç Hukuku Bağlamında Üreticinin Hukuki Sorumluluğu, Yüksek Lisans Tezi, Marmara Üniversitesi Sosyal Bilimler Enstitüsü, Kamu Hukuku Anabilim Dalı, Sağlık Hukuku Bilim Dalı, İstanbul, 2024. Yargıtay 3. HD., E. 2015/17638 K. 2017/1540 T. 16.2.2017 YHGK, E.1996/4-588, K.1996/831, T.27.11.1996